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Jeu.31 juillet 201431/07/2014 Édition de la mi-journée

PIP : un nouveau rapport confirme l'incurie de l'Afssaps

|  Par Michel de Pracontal

Le rapport commandé par Xavier Bertrand confirme de manière accablante l'inefficacité des autorités sanitaires et du système de vigilance.

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Le rapport d’enquête sur les prothèses PIP, réalisé par l’Afssaps et la Direction générale de la santé, a été remis le 1er février à Xavier Bertrand. S’il ne contient guère de révélation spectaculaire, la chronologie qu’il reconstitue est en elle-même une démonstration accablante de l’inefficacité du système de vigilance français : dès 1996, apprend-on, l’attention de l’administration a été attirée sur la société PIP.

Le site PIP à la Seyne-sur-MerLe site PIP à la Seyne-sur-Mer © Reuters

Mi-1995, les prothèses mammaires au gel de silicone font l’objet d’une suspension de mise sur le marché, car des interrogations ont été soulevées sur leurs risques potentiels. En avril 1996, une note interne à la DH (Direction des hôpitaux), alors en charge de la matériovigilance, signale un climat «malsain» au sein de la sous-commission responsable de l’homologation des prothèses mammaires : certains membres se plaignent de «pressions», mais on ne sait pas qui les exerce. Malgré lesdites pressions, la suspension des prothèses au silicone est prolongée d’un an en mai 1996. Quelques mois plus tard, en août 1996, une source anonyme – déjà ! – transmet à la DH différents documents qui montrent que la société PIP ne respecte pas les dispositions du code de la santé publique et ne notifie pas les incidents. A la suite de cette dénonciation, la DH demande une enquête et le Tribunal de grande instance de Toulon est saisi. Il apparaît que les prothèses PIP remplies de sérum physiologique présentent un risque élevé de rupture au niveau de la pastille d’occlusion. Finalement, ces prothèses au sérum, suspendues le 10 décembre, seront autorisées à nouveau dix jours plus tard par la DH, après explications de la société…

Quant aux prothèses PIP remplies de gel de silicone, elles font l’objet de nombreux courriers entre la société et l’Afssaps en 2001. Le 21 mars, PIP se plaint du fait que ses prothèses font toujours l’objet d’une suspension (celle-ci a été reconduite fin 2000, alors que les concurrents de PIP, eux, ont été autorisés à vendre leurs prothèses). Le 13 avril, l’Afssaps écrit à PIP pour lui annoncer que les données transmises par la firme ont été jugées «suffisantes pour attester de la conformité desdites prothèses aux exigences essentielles». Le 18 avril, les prothèses PIP au silicone sont autorisées. Mais à la suite d’une inspection effectuée par l’Afssaps les 5 et 6 juin 2001, l’Agence demande à PIP de retirer un lot de prothèses «pour non-conformité des proportions des deux parties du gel de silicone».

On ne sait pas exactement pourquoi les inspecteurs de l’Afssaps n’ont identifié qu’un seul lot devant être retiré. Les rapporteurs suggèrent qu’il y a eu un contrôle aléatoire de plusieurs lots, et qu’un seul s’est révélé non conforme. Mais s’agissant d’une société qui avait déjà montré, quelques années plus tôt, son peu de respect de la réglementation, une telle hétérogénéité des lots aurait dû éveiller la suspicion. D’autant plus que la FDA, la Food and Drug Administration américaine, avait déjà épinglé PIP en 2000 notamment pour son manque de rigueur dans les procédés industriels (voir notre article ici).

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