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Mediapart jeu. 28 juil. 2016 28/7/2016 Dernière édition

PIP : un nouveau rapport confirme l'incurie de l'Afssaps

1 février 2012 | Par Michel de Pracontal

Le rapport commandé par Xavier Bertrand confirme de manière accablante l'inefficacité des autorités sanitaires et du système de vigilance.

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Le rapport d’enquête sur les prothèses PIP, réalisé par l’Afssaps et la Direction générale de la santé, a été remis le 1er février à Xavier Bertrand. S’il ne contient guère de révélation spectaculaire, la chronologie qu’il reconstitue est en elle-même une démonstration accablante de l’inefficacité du système de vigilance français : dès 1996, apprend-on, l’attention de l’administration a été attirée sur la société PIP.

Mi-1995, les prothèses mammaires au gel de silicone font l’objet d’une suspension de mise sur le marché, car des interrogations ont été soulevées sur leurs risques potentiels. En avril 1996, une note interne à la DH (Direction des hôpitaux), alors en charge de la matériovigilance, signale un climat «malsain» au sein de la sous-commission responsable de l’homologation des prothèses mammaires : certains membres se plaignent de «pressions», mais on ne sait pas qui les exerce. Malgré lesdites pressions, la suspension des prothèses au silicone est prolongée d’un an en mai 1996. Quelques mois plus tard, en août 1996, une source anonyme – déjà ! – transmet à la DH différents documents qui montrent que la société PIP ne respecte pas les dispositions du code de la santé publique et ne notifie pas les incidents. A la suite de cette dénonciation, la DH demande une enquête et le Tribunal de grande instance de Toulon est saisi. Il apparaît que les prothèses PIP remplies de sérum physiologique présentent un risque élevé de rupture au niveau de la pastille d’occlusion. Finalement, ces prothèses au sérum, suspendues le 10 décembre, seront autorisées à nouveau dix jours plus tard par la DH, après explications de la société…

Quant aux prothèses PIP remplies de gel de silicone, elles font l’objet de nombreux courriers entre la société et l’Afssaps en 2001. Le 21 mars, PIP se plaint du fait que ses prothèses font toujours l’objet d’une suspension (celle-ci a été reconduite fin 2000, alors que les concurrents de PIP, eux, ont été autorisés à vendre leurs prothèses). Le 13 avril, l’Afssaps écrit à PIP pour lui annoncer que les données transmises par la firme ont été jugées «suffisantes pour attester de la conformité desdites prothèses aux exigences essentielles». Le 18 avril, les prothèses PIP au silicone sont autorisées. Mais à la suite d’une inspection effectuée par l’Afssaps les 5 et 6 juin 2001, l’Agence demande à PIP de retirer un lot de prothèses «pour non-conformité des proportions des deux parties du gel de silicone».

On ne sait pas exactement pourquoi les inspecteurs de l’Afssaps n’ont identifié qu’un seul lot devant être retiré. Les rapporteurs suggèrent qu’il y a eu un contrôle aléatoire de plusieurs lots, et qu’un seul s’est révélé non conforme. Mais s’agissant d’une société qui avait déjà montré, quelques années plus tôt, son peu de respect de la réglementation, une telle hétérogénéité des lots aurait dû éveiller la suspicion. D’autant plus que la FDA, la Food and Drug Administration américaine, avait déjà épinglé PIP en 2000 notamment pour son manque de rigueur dans les procédés industriels (voir notre article ici).

Entre 2001 et 2008, c'est le silence radio

L’Afssaps n’a fait aucune démarche pour s’informer auprès de la FDA. Notons qu’en septembre 2001, la société PIP a indiqué à l’Afssaps que la FDA lui avait refusé, en 2000, son autorisation de commercialisation pour les prothèses au sérum (pre-market approval). Le fait que PIP ait été recalé par la FDA n’a éveillé aucune curiosité à l’Afssaps.

Entre 2001 et 2008, c’est le «silence radio» : PIP commercialise ses prothèses sans aucun nouveau contrôle de l’Afssaps. Les contrôles réglementaires sont effectués par la société allemande TÜV, organisme notifié choisi par la société PIP. Selon les rapporteurs de l’Afssaps et de la DGS, les rapports annuels de TÜV n’étaient pas transmis à l’Afssaps ; dans cette période, «le suivi de la société PIP n’est réalisé qu’au travers des données de matériovigilance qui n’ont pas fourni d’alerte significative».

Le rapport Afssaps/DGS reprend l’explication de l’Agence selon laquelle la première alerte significative est apparue mi-2009, après analyse des données de 2008 (voir notre article précédent ici). En réalité, les données rassemblées dans le rapport confirment ce que nous avons déjà écrit, à savoir qu’une dérive très nette du nombre d’incidents s’amorçait dès 2006-2007. En effet, d’après le rapport, le nombre cumulé de ruptures déclarées par les professionnels de santé et le fabricant passe de 37 en 2005 à 65 en 2006, 154 en 2007 et 295 en 2008. Aucun autre fabricant n’affiche des chiffres aussi élevés. Si l’on raisonne en taux cumulé de ruptures, l’indice passse de 0,0846 % en 2005 à 0,1248 % en 2006, 0,2557 % en 2007 et 0,4363 % en 2008. Il y a donc doublement du taux entre 2006 et 2007. Mais pour l’Afssaps, cela ne constitue pas une «alerte significative».

Ce n’est pas tout. En 2008, un chirurgien de Marseille signale, par lettre recommandée à l’Afssaps, qu’il a constaté un nombre anormalement élevé de ruptures de prothèses PIP. Il ne recevra pas de réponse. Il faudra attendre mars 2010 pour que l’Afssaps, après avoir reçu un nouveau courrier anonyme indiquant l’utilisation d’un gel non conforme par la société PIP, se décide enfin à inspecter l’usine de la Seyne-sur-Mer. Entre-temps, l’entreprise faisait l’objet d’une procédure de sauvegarde, avant d’être mise en liquidation par le tribunal de commerce de Toulon. Un peu plus, et l’Afssaps inspectait une usine désaffectée…