Implant contraceptif Essure : l’autorité sanitaire alertée en 2017 sur un risque de corrosion

Depuis des années, des milliers de femmes alertent sur le calvaire qu’elles attribuent à la pose de l’implant de Bayer. À ce jour, le fabricant conteste tout problème de sécurité du produit. Un rapport commandé en 2017 par les autorités sanitaires pointe un risque de défectuosité lié à sa composition. Il n’a jamais été rendu public, Splann ! se l’est procuré.

Juliette Cabaço Roger et Faustine Sternberg (Splann !)

19 octobre 2022 à 07h41

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Présentés comme l’avenir de la contraception définitive, les implants Essure ont été posés à près de 200 000 femmes en France entre 2002 et 2017. La société américaine Conceptus les a d’abord commercialisés. Elle a ensuite été rachetée en 2013 par le géant allemand Bayer.

Sans anesthésie générale ni hospitalisation, cette technique de stérilisation est la plus utilisée en France à partir de 2009, selon les chiffres de la Direction générale de la santé. Rien que pour l’année 2013, les gynécologues ont posé 28 000 implants.

En tout, Bayer annonce 1 million d’implants vendus dans le monde, dont 240 000 en France, ce qui place le pays en tête des ventes européennes, et même mondiales en proportion du nombre d’habitants.

Mais très vite, des voix de femmes se sont élevées pour dénoncer des effets secondaires. De la fatigue jusqu’à la perte de mobilité en passant par des maux de tête, douleurs, saignements, troubles neurologiques…

Le dispositif n’ayant pas été prévu pour être retiré, 30 000 femmes en France ont dû subir une ablation des trompes, voire de l’utérus. Soit 15 % des Françaises qui ont choisi ce moyen de contraception définitive. Une chirurgie traumatique qui, pour la plupart, a au moins entraîné une amélioration presque immédiate de leur état de santé.

En 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a placé l’implant Bayer sous surveillance renforcée. Mais le laboratoire a pris les devants et retiré l’implant du marché français en 2017, puis finalement des États-Unis en 2018. La multinationale avance des « raisons commerciales » et nie toute défectuosité de son produit.

Le siège de l’ANSM à Paris. © Photo Yann Le Ny / Splann !

À ce jour, le lien de causalité entre l’implant et les effets secondaires décrits par de nombreuses patientes n’a pas été démontré aux yeux des autorités sanitaires : les études épidémiologiques conduites ne montrent pas de sur-risque notable de complications du dispositif Essure par rapport à la ligature des trompes.

Devant la justice, l’association Resist a tenté une action de groupe pour faire condamner le fabricant, mais elle a été déboutée en mai 2022.

Pourtant, les preuves s’accumulent sur une possible toxicité de l’alliage métallique utilisé pour fabriquer l’implant, qui dégagerait des métaux lourds dans le corps des femmes. Depuis 2017, l’ANSM dispose d’une expertise qui pointe déjà des risques importants de défectuosité de l’implant et de réaction des femmes implantées. Elle n’a jamais été rendue publique. L’ONG Splann ! se l’est procurée.

C’est exactement comme une pile dans le corps humain !

Une source proche du dossier

En février 2017, un expert d’une École des Mines a été mandaté par l’ANSM pour étudier un paramètre très précis : le risque de corrosion de l’implant. Son rapport, rendu en avril, est catégorique : « L’assemblage des matériaux est un cas typique de corrosion galvanique » engendrant des « produits de corrosion  » qui vont provoquer des « réactions inflammatoires différentes face à ces produits ».

Capture d’écran du rapport de l’expert de l’École des Mines. © Document Splann !

Ces « réactions inflammatoires hétérogènes » mentionnées dans le rapport comme conséquence de la présence des implants expliqueraient les multiples effets secondaires observés chez les femmes, comme des migraines chroniques, des problèmes pulmonaires, urinaires ou la perte de mobilité de certaines parties de leur corps.

Les résultats détaillés de cette étude n’ont pas été communiqués : le rapport ne figure pas dans le dossier thématique sur le site de l’ANSM qui regroupe l’ensemble des études menées autour des implants.

De son côté, l’Agence assure n’avoir jamais cherché à cacher le risque de corrosion galvanique. En effet, sur un diaporama du Comité de suivi scientifique temporaire (CSST) présenté le 19 avril 2017, une phrase indique une « possible corrosion galvanique », en s’appuyant sur les données fournies par Bayer et non sur le rapport « fantôme » qui n’est pas mentionné.

Des mots également prononcés par la chercheuse présentant les résultats des différentes études lors de la réunion du comité. Sans jamais pour autant alerter les victimes présentes des effets que cette possible corrosion pourrait avoir.

Splann ! a réussi à retrouver cette expertise grâce à l’aide de Sabine Hahner, de l’Association de victimes de dispositifs médicaux implantables (Victim-DMI). Une source proche du dossier a accepté de témoigner à condition que nous préservions son anonymat.

Une corrosion galvanique, « c’est exactement comme une pile dans le corps humain ! », explique cette source. Ce rapport confidentiel montre que le contact entre trois matériaux présents dans l’implant Essure provoque ce qu’on appelle une corrosion galvanique. « Littéralement, avec un pôle + et un pôle -. Ça ne peut qu’engendrer la corrosion qui est à la base de la réaction allergique que l’on pouvait observer chez les patientes. »

De quoi expliquer tous les symptômes, aussi variés soient-ils ? « La réponse de chaque patiente va être très différente, étaye-t-elle. Mais en tout cas, tout le monde a eu les produits toxiques dans le sang. Que ce soit du nickel, du fer, du chrome, du titane… Avec des doses qui dépassent largement les (doses) normales dans le corps. »

Ce risque de corrosion avait déjà été étudié dès le développement du produit, comme nous l’a précisé Bayer, et même évoqué dans les tests et essais cliniques lors du développement du dispositif médical. « Parmi les 150 pages du dossier envoyé, une phrase le stipule », peut-on d’ailleurs lire dans le document que nous révélons. Une phrase qui ne semble pas avoir retenu l’attention des chercheurs de l’ANSM lors de l’examen du dossier.

Bayer, pour sa part, nous a confirmé avoir eu connaissance de ce rapport. La multinationale estime néanmoins que « le rapport évoque la simple possibilité d’une corrosion galvanique, sans toutefois que celle-ci ne soit démontrée de quelque manière au terme de ce rapport ». Tout en ajoutant que « les tests et essais cliniques menés dans le cadre du développement et de l’approbation réglementaire du dispositif médical ont pris en compte le risque éventuel de corrosion du dispositif ».

Pour l’ANSM, rien à signaler

Moins de deux semaines après la remise du rapport des Mines qui mentionne expressément le risque de corrosion des implants, le comité de suivi réuni par l’ANSM rendait lui aussi ses conclusions : la balance bénéfice-risque de l’implant n’est pas remise en cause. Un résultat repris en boucle dans les médias et qui suscite l’incompréhension des victimes.

Comment le comité peut-il conclure à un résultat qui ne semble pas tenir compte du rapport fantôme ? Pourquoi s’en est-il tenu à cette conclusion sans exiger davantage de tests, comme semble le suggérer l’auteur de ce rapport ?

Il faut tout d’abord regarder du côté du protocole qui a guidé le travail du comité. Les chercheurs devaient comparer l’implant Essure à la ligature des trompes, opération nécessitant une anesthésie générale et présentant de ce fait un certain nombre de risques.

« Il n’y a jamais eu de comparaison avec d’autres dispositifs de contraception, alors que c’était comparable et qu’il fallait les comparer », estime Thierry Rabilloud, biologiste membre du comité, en évoquant par exemple le stérilet.

Extrait d’un document élaboré par Vincent Balter, chercheur et géochimiste à l’ENS Lyon, sur la composition de l’implant Essure. © Document Splann !

Le relargage d’étain connu depuis 2004

D’autres éléments du dossier auraient pu inquiéter les autorités françaises bien avant cette expertise de 2017. Dès la mise sur le marché de l’implant, différentes études, réalisées par Conceptus – société américaine qui a conçu l’implant – puis Bayer, ont été fournies aux autorités.

L’une d’entre elles, datée de 2004, montrait déjà des taux significatifs de relargage d’étain (métal présent dans l’implant). Des résultats qui n’ont en aucun cas alerté les agences du médicament, ni en France ni aux États-Unis, comme l’a révélé Le Monde en 2020.

Splann ! a également pu consulter ce document confidentiel interne à Conceptus. L’étude conclut que le taux d’étain relargué dans le corps des femmes n’est pas supérieur à la quantité « normale » ingérée par jour.

Une analyse remise en cause, entre autres, par les chercheurs de Minapath, un laboratoire de recherche sur la mesure des expositions à des particules minérales. « On ne peut pas comparer ce qui n’est pas comparable, s’exclame Michel Vincent, président de ce laboratoire lyonnais qui a montré que la soudure de l’implant relargue de fortes quantités d’étain. Ces études précliniques font référence au taux d’étain ingéré, alors qu’ici, on parle d’un implant où le métal est en contact direct avec les chairs et va se diffuser partout dans le corps. »

Les victimes mènent elles aussi leurs recherches

Cette piste de la toxicité de l’alliage métallique de l’implant est également suivie par des victimes. Isabelle Ellis, 54 ans, habitante de Saint-Brieuc (Côtes-d’Armor), s’est fait poser l’implant le 21 août 2008. Au bout de quelques mois, elle a rencontré de légers problèmes respiratoires.

La dégradation de son état de santé a ensuite été brutale : pneumonie, difficultés cognitives, perte d’énergie croissante jusqu’à la chute et des douleurs musculaires qui la handicapent à tel point qu’elle doit utiliser un fauteuil roulant. Isabelle en est convaincue : « Essure a pris dix ans de ma vie. » Explantée en 2016, elle a depuis retrouvé une vie normale.

Après le temps de la guérison, est venu celui de la lutte : Isabelle Ellis a créé l’association bretonne Alerte Contraception en 2018. Et elle a rencontré la chercheuse brestoise Sidonie Revillon, géochimiste spécialisée en traçage isotopique (une technique permettant de caractériser la provenance des matériaux), chercheuse associée au laboratoire Geo-Ocean (université de Brest, CNRS, Ifremer) de l’Institut universitaire européen de la mer et dirigeante de la société Sedisor, qui propose des services d’analyse et d’expertise en géochimie des éléments et géochimie isotopique.

Celle-ci va effectuer, bénévolement et de sa propre initiative, des premières analyses, dès 2018, sur les trompes d’une femme qui a accepté de fournir l’échantillon de son explantation en toute discrétion. Le but : déterminer « l’ADN » des métaux qui composent l’implant afin d’étudier s’ils sont éparpillés dans le corps.

Les chercheurs de l’Ifremer, à Brest, analysent la trompe fournie par Isabelle Ellis. © Photo Stefan Lalonde

Les résultats montrent des petites concentrations de fer et de nickel dans les tissus des trompes de Fallope analysées et encouragent à aller plus loin afin d’en déterminer les doses.

Ces résultats ont été présentés à l’ANSM en janvier, puis en octobre 2019. « Ils ne s’y attendaient pas du tout, la première réunion a eu lieu comme clandestinement. Ils nous ont fait passer par une porte arrière, sans traces de notre venue dans les registres », se souvient Isabelle Ellis. Avec Sidonie Revillon, elles demandent le lancement d’une recherche nationale plus poussée afin de poursuivre le travail entamé. C’est gagné, le ministère accepte.

Mais, quelques mois plus tard, en début d’année 2020, lorsque Isabelle Ellis et Sidonie Revillon reçoivent le protocole de recherche élaboré par le gynécologue lyonnais Gautier Chêne, missionné par le ministère de la santé, elles tombent des nues.

Sidonie Revillon, la chercheuse brestoise, est écartée de la recherche nationale, et l’étude intègre plusieurs gynécologues connus pour être pro-Essure que les victimes affirment éviter à tout prix. Dans le protocole de recherche, il n’est pratiquement pas fait mention des métaux lourds. « Ils nous ont totalement évincées, raconte Sidonie Revillon. Même les associations de victimes ont été complètement mises de côté dans l’élaboration du protocole. »

Les lourds liens d’intérêt des gynécologues qui ont promu Essure

Sollicité par Splann !, Gautier Chêne n’a pas souhaité répondre à nos questions. Ce gynécologue n’a pas de liens d’intérêt avec Bayer, mais c’est une exception. De nombreux experts du sujet ont au contraire des liens ténus avec le laboratoire, notamment ceux impliqués dans la commission Essure du Collège national des gynécologues et obstétriciens de France (CNGOF).

Par exemple, son président, le professeur Olivier Graesslin, gynécologue-obstétricien au CHU de Reims (Marne), a perçu du laboratoire 35 931 euros entre 2014 et 2019. Un autre membre de cette commission, le professeur Hervé Fernandez, chef du service de gynécologie-obstétrique de CHU du Kremlin-Bicêtre (Val-de-Marne), a lui reçu 42 020 euros entre 2014 et 2019. Pierre Panel, gynécologue au centre hospitalier de Versailles (Yvelines), anciennement vice-président du CNGOF et consultant non rémunéré pour Conceptus, entreprise qui a conçu Essure, a reçu 15 724 euros versés de Bayer entre 2014 et 2017.

Tous trois ont été payés par la multinationale allemande dans le cadre de conventions de recherche ou pour des présentations d’études du laboratoire dans le cadre de congrès. Ils ont aussi bénéficié d’avantages divers : prise en charge de repas, de nuits d’hôtel, de transport, etc.

Ces trois médecins, parmi d’autres, ont promu les implants Essure dans des études et articles (par exemple ici, ou ). Ils sont encore aujourd’hui sollicités régulièrement en tant qu’experts sur le sujet par l’État, autant dans les comités de suivi que dans le cadre de la recherche nationale à venir.

« Nous ne sommes pas inféodés à l’industrie pharmaceutique, on garde notre capacité de sens critique. L’activité que j’exerce au sein de la commission Essure est totalement indépendante », se défend le professeur Graesslin. Le professeur Fernandez affirme : « On n’est pas là pour défendre et être les commerciaux de tel ou tel labo, mais pour développer des techniques qui vont simplifier les traitements pour les patientes. C’est la seule finalité, la seule chose qui nous tient à cœur. » Pierre Panel n’a pour sa part pas souhaité répondre à nos questions.

Le combat d’Isabelle et Sidonie a finalement porté ses fruits : l’ANSM s’est engagée à explorer le financement d’une recherche sur les métaux lourds, complémentaire à la recherche nationale qui débutera finalement début 2023, selon la Direction générale de la santé.

Car la piste de la toxicité de l’implant n’a cessé de prendre de la consistance. Une étude de chercheurs américains, publiée le 13 mai 2022 dans la revue scientifique internationale Acta Biomaterialia, met en évidence la corrosion de l’implant, et la possible libération de nickel et de titane en cas d’inflammation.

Une autre étude publiée en juillet 2022 dans le European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology par une équipe de chercheurs français , notamment le gynécologue lyonnais Gautier Chêne, a étudié les fluides et tissus prélevés lors de l’extraction de l’implant chez des patientes souffrant d’effets secondaires : ils y ont trouvé du nickel et du chrome dans des concentrations plus élevées à proximité de l’implant.

Le faisceau d’indices se resserrent et les plaintes de victimes s’accumulent dans de nombreux pays. En 2020, aux États-Unis, Bayer a versé 1,6 milliard de dollars pour clore 39 000 plaintes concernant Essure.

Dans son rapport d’activité de 2018, l’implant figure parmi les plus grosses dépenses du budget consacré par la firme pharmaceutique et agrochimique allemande à la justice (qui a plus que doublé entre 2017 et 2018) aux côtés d’autres dispositifs médicaux, médicaments… et du Roundup, herbicide populaire à base de glyphosate.

Juliette Cabaço Roger et Faustine Sternberg (Splann !)

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