France

Liste rouge des médicaments: Servier en vedette

Sur 77 médicaments placés par l'Afssaps en «liste rouge», six sont des produits Servier. Cette mise «sous surveillance» n'est pas une liste noire et le mot d'ordre à l'Afssaps est «pas de panique». A voir.

Michel de Pracontal

1 février 2011 à 12h42

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Des antidiabétiques, des antalgiques contenant un opiacé, des molécules utilisées contre la maladie de Parkinson, des vaccins, des traitements du sevrage tabagique, des pilules pour maigrir, des colorants pour les examens radiologiques... La liste des 77 médicaments « sous surveillance » divulguée hier par l'Afssaps tient de l'inventaire de Prévert. Dans le rôle du raton laveur, le groupe Servier réussit le douteux exploit d'apparaître six fois sur la liste de l'Afssaps bien qu'il ne commercialise que seize molécules différentes en tout ! Sur l'ensemble, huit laboratoires français ou étrangers se partagent le douteux honneur de détenir 42 des 77 principes actifs cités (Merck, Sanofi, Servier, Lilly, Novartis, Roche, Pfizer et GlaxoSmithKline). Dans cet anti-palmarès de la pharmacopée, seuls Merck et Sanofi surpassent Servier, mais ce dernier est un nain industriel comparé aux sept autres : Sanofi vend près de 400 médicaments, dont sept figurent sur la liste de l'Afssaps. Soit un score négatif de moins de 2% de produits potentiellements à risque, alors que plus d'une spécialité sur trois commercialisées par Servier est susceptible de poser problème. Sans compter le Mediator, hors concours...

Au total, les 77 molécules (voir la liste sous l'onglet Prolonger) pointées par l'Afssaps représentent un peu plus de 1% des médicaments commercialisés dans notre pays (le Vidal 2010 recense plus de 6800 spécialités). Faut-il paniquer ? Les autorités sanitaires s'efforcent de désamorcer la bombe qu'elles ont elle-mêmes fabriquée en publiant cette liste promise par le ministre de la santé, Xavier Bertrand, lors de la présentation du rapport de l'Igas sur le Mediator. Pas question de parler de « liste noire des médicaments », affirme le professeur Didier Houssin, directeur général de la santé : « Pour un patient, la recommandation n'est certainement pas d'arrêter son traitement en constatant que le médicament est sur la liste, ni de modifier soi-même la dose, insiste Houssin. Mais en cas de doute, il faut en parler à son médecin traitant. » La liste est une « garantie pour le patient » car elle signifie qu'une surveillance renforcée sera exercée sur les produits susceptibles de présenter des risques.

Pas noire, donc, la liste, seulement rouge. Pour autant, on serait plus rassuré si l'identification d'un risque entraînait une décision rapide et efficace. Ce n'est pas ce que l'on constate. En dehors du cas-limite du Mediator, d'autres produits dans le collimateur de l'Afssaps depuis belle lurette témoignent d'une longévité commerciale déconcertante. Prenons l'exemple du Vastarel (lire notre article ci-contre): depuis 2003, ce traitement symptomatique des vertiges et acouphènes, dont le principe est la trimétazidine, aurait pu être déremboursé pour « service médical rendu insuffisant ». Il a été récupéré sur le fil en 2006, grâce à une appréciation de service « modéré » pour deux de ses trois indications. Pourtant, grosso modo, le Vastarel ne sert à rien et peut provoquer des troubles moteurs ou des syndromes parkinsoniens. Cela ne l'empêche pas de rester remboursé à 35%. Et d'être inscrit sur la liste rouge de l'Afssaps...

Autre exemple : le Multaq (dronédarone), produit star de Sanofi-Aventis, prescrit contre la fibrillation auriculaire. Dans un avis de la commission de la transparence du 2 juin 2010, les experts concluent que « Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone (produit concurrent) dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire», que « l'intérêt de santé publique attendu de Multaq n'est pas évaluable », mais que le « service médical rendu par Multaq est important »... Voilà donc un médicament qui n'apporte rien de plus que les produits existants mais que la Commission recommande de rembourser à 65%. Or, ce traitement pour le cœur peut provoquer de graves lésions au foie. La FDA, l'Agence américaine du médicament, a exigé que ce risque soit mentionné sur l'étiquette du produit. L'Agence française vient de placer le Multaq sur la liste des produits à surveiller. Restons vigilants... et continuons de rembourser un produit sans intérêt pour la santé publique.

Et que dire du Fonzylane (buflomédil), commercialisé par le laboratoire Cephalon, dont le service médical rendu était jugé insuffisant dès 1999 ? Il est toujours remboursé à 35%. La Commission d'AMM (autorisation de mise sur le marché) a réévalué son rapport bénéfice/risque en janvier 2011 et a rendu un avis défavorable. C'est ce qui s'appelle prendre le temps de la réflexion. La même analyse s'applique au Stablon – encore un produit Servier – prescrit contre les épisodes dépressifs majeurs : cette molécule, dont le service médical rendu est qualifié d'« important », peut entraîner une pharmacodépendance grave. Une enquête se poursuit depuis 2004. En attendant, le Stablon est toujours remboursé à 65%. Il est aujourd'hui sur la liste rouge.

D'autres cas ont été tranchés plus facilement, pas toujours pour la plus grande joie des médecins. Certains d'entre eux, par exemple, désapprouvent l'élimination de l'anti-douleur Di-antalvic, immolé sur l'autel de la lutte européenne contre les opiacés (il contient du dextropropoxyphène ou dpx, molécule proche de la méthadone, susceptible d'induire une dépendance en cas d'usage prolongé). Le Di-antalvic et les autres produits contenants du dpx, comme le Propofan, doivent être retirés du marché d'ici début mars. Dans un avis du 25 avril 2007, la Commission de la transparence jugeait « important » le service médical rendu par le Di-Antalvic et recommandait un remboursement à 65%. La Commission exprimait son désaccord avec la décision de retrait de la combinaison paracétamol-dpx en Suède et au Royaume-Uni, où l'on craint un risque de surdosage. « Aucun risque pour la santé comparable à celui observé au Royaume-Uni et en Suède n'a été identifié en France », soulignait la Commission, rappelant que la dose quotidienne ne devait jamais dépasser six gélules. En fait, le désaccord porte sur un non-dit : du fait de la présence d'opiacés, le produit peut être détourné comme une drogue, ce que l'on cherche à empêcher au Royaume-Uni et en Suède. Que la France, qui n'est pas particulièrement libérale en matière de drogue, ait traîné les pieds dans ce cas précis n'a bien sûr aucun rapport avec le fait que le laboratoire concerné soit français. Tant il est vrai qu'il s'agit de santé publique, pas de politique commerciale.

Michel de Pracontal

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