Comment les premières victimes du Mediator ont été escamotées

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Selon un rapport du Centre de pharmacovigilance de Besançon, quatre patients atteints d'hypertension pulmonaire après avoir pris du Mediator étaient recensés dès 1994.
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Elle est née le 21 septembre 1947. Son nom et son lieu de résidence sont protégés par le secret médical. Entre 1970 et 1987, elle a consommé des coupe-faims amphétaminiques (Dinintel, Fringanor, Tenuate Dospan), des gélules amaigrissantes ainsi que du Mediator. En juillet 1988, elle a souffert d'une dyspnée qui a conduit à un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire. D'après la référence de son dossier, PP8990081, cette patiente a été enregistrée au Centre de pharmacovigilance de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, à Paris. En février 1989, âgée de 41 ans, elle a été hospitalisée pour un examen préalable à une greffe des poumons. La suite de son histoire médicale est incertaine. Un document de l'Agence du médicament daté du 9 mai 1995 la signale décédée. Mais une fiche établie par les laboratoires Servier parle d'hospitalisation prolongée... Cette fiche, rédigée en anglais sur le modèle international conçu par l'OMS, précise que la patiente a reçu du Mediator à la dose quotidienne de 150 mg et que l'indication thérapeutique était l'obésité. Dans la case «Suspect drug», on lit: « Mediator (benfluorex) ». Au moins une fois, les laboratoires Servier auront admis qu'une pathologie grave pouvait être liée au Mediator!

La patiente PP8990081 est le plus ancien cas connu d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associée au benfluorex. Sur la fiche établie par Servier, on lit que le dossier a été transmis à la firme par l'Agence du médicament, le 3 juillet 1995, sept ans après le diagnostic initial. Pourquoi a-t-il fallu tout ce temps à l'Agence pour prévenir le laboratoire? Mystère. Mais la date de juillet 1995 est significative: à cette époque, l'Agence du médicament vient de prendre une série de mesures pour encadrer fortement les prescriptions de coupe-faims, et les interdire dans les préparations magistrales (les médicaments concoctés artisanalement, à la demande, en officine). Les décisions de l'Agence s'appuient sur les résultats, communiqués en mars-avril 1995, d'une enquête internationale, dite IPPHS, dirigée par le professeur Lucien Abenhaim, futur directeur général de la santé. L'IPPHS a mis en évidence un risque d'hypertension artérielle pulmonaire associé à la prise d'anorexigènes, en particulier d'Isoméride et de Pondéral, les deux coupe-faims commercialisés par le groupe Servier.

Le Mediator, qui n'est pas classé comme anorexigène, n'apparaît pas dans l'IPPHS et n'est donc pas concerné par les mesures de mai 1995. Pourtant, le 18 mai, le Comité technique de pharmacovigilance charge son Centre régional de Besançon de mener une enquête sur les effets indésirables du produit, «à la suite d'interrogation sur les potentialités anorexigènes du Mediator et la possibilité de l'utiliser dans les préparations magistrales à la place des anorexigènes interdits». Et en octobre, un arrêté ajoutera le benfluorex, en même temps que toute une série d'autres molécules, sur la liste des substances interdites en préparation officinale.

Ainsi, en 1995, le Mediator mène une double vie: il est anorexigène, mais «officieusement», et il comporte un risque potentiel, mais non reconnu par l'IPPHS. S'il avait figuré dans l'étude du professeur Abenhaim, toute l'histoire aurait été différente: le Mediator aurait été retiré beaucoup plus tôt –en même temps que l'Isoméride, fin 1997– et le scandale sanitaire actuel n'aurait pas eu lieu. D'où l'extrême importance de comprendre ce que les experts savaient exactement des risques du Mediator à l'époque.

Or, un rapport inédit que Mediapart a retrouvé jette un nouvel éclairage sur cette période. Il montre en effet que la patiente PP8990081 n'était pas un cas unique. Notre document (voir ci-dessous) est un rapport sur les hypertensions artérielles pulmonaires et l'Isoméride, établi par le Centre de pharmacovigilance de Besançon (le même qui a enquêté en 1995 sur les effets indésirables du benfluorex). Or ce rapport, présenté à tous les experts concernés lors d'une réunion de la Commission nationale de pharmacovigilance le 10 mai 1994, contient quatre cas de patients –trois femmes et un homme– qui ont contracté une hypertension pulmonaire après avoir consommé du Mediator.

  • L'unique patient masculin a pris du Mediator de 1986 à 1992 et de l'Isoméride entre fin 1988 et avril 1991 (dossier 052454, enregistré à Nice). Une HTAP a été diagnostiquée début 1992, alors qu'il était âgé de 48 ans. Placé en attente pour une greffe pulmonaire, il est mort le 19 juin 1993.
  • Une patiente de 46 ans, atteinte d'une HTAP en janvier 1993, a pris du Mediator de 1990 à 1992, en parallèle avec de l'Isoméride (dossier 052455). En 1994, elle attend une greffe. Qu'advient-il d'elle ensuite? La pharmacovigilance l'ignore.
  • Une deuxième patiente, âgée de 71 ans, a pris de l'Isoméride pendant un ou deux mois et du Mediator pendant une durée indéterminée (dossier 052733). Diagnostic d'hypertension pulmonaire en février 1993. Etat stabilisé en 1999.
  • La troisième patiente a été enregistrée à Dijon, sous la référence de dossier 840193. Elle a fait l'objet d'une courte publication dans la Revue de médecine interne (vol. 14, supplément 3, p. 423s, 1994). L'article, signé Jean-Baptiste Guiard-Schmid et al., précise : « Mme G souffre d'une obésité ancienne et d'une hypertension artérielle essentielle depuis 1989[...] Elle prend de l'Isoméride depuis septembre 1992. En mars 1993 apparaît une dyspnée d'effort.» Son état est amélioré après la suppression de l'Isoméride. Bizarrement, l'article ne fait aucune mention du Mediator, pourtant noté en toutes lettres dans le rapport du CRPV de Besançon...

 

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