Sativex: quatre ans de bras de fer

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En 2014, les autorités sanitaires ont autorisé le Sativex, un médicament à base d’extraits de cannabis destiné à certains patients atteints de sclérose en plaques. Il n’est toujours pas commercialisé, faute d’accord sur son prix. En attendant, seuls les patients assez fortunés peuvent s’en procurer à l’étranger.

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Le 8 janvier 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) délivrait la première autorisation de mise sur le marché (AMM) en France à un médicament à base d’extraits de cannabis, le Sativex. Destiné à soulager les contractures musculaires douloureuses liées à la sclérose en plaques (SEP) résistantes aux traitements classiques, ce spray buccal est fabriqué par un laboratoire britannique, GW Pharmaceuticals. Il contient du deltatétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD), deux principes actifs du cannabis.

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Environ 90 000 personnes, principalement des femmes, sont aujourd’hui affectées par une SEP en France. L’effet attendu concerne surtout la qualité de vie des malades, souvent jeunes et obligés d’arrêter leur travail à cause de la spasticité. « Ce sont des troubles invisibles, décrit Joëlle Nouvet-Gire, 62 ans, présidente de l’association française des sclérosés en plaques, malade depuis 17 ans. Là je suis debout, ça ne se voit pas, mais mes muscles sont durs comme des bâtons. Certains jours, vous ne pouvez pas lever le bras pour vous coiffer. Seule une personne atteinte de SEP peut savoir ce que c’est que cette souffrance, d’avoir des crampes jour et nuit. Le Sativex permettrait de relâcher cette tension qui vient notamment du cerveau. »

Mais près de quatre ans plus tard, le médicament n’est toujours pas commercialisé, faute d’accord sur son prix et sur l’enveloppe budgétaire maximum remboursable par la Sécurité sociale. Le Comité économique des produits de santé (CEPS), dont le rôle est de fixer le prix des médicaments, et le laboratoire espagnol Almirall, qui commercialise le Sativex dans toute l’Europe, mènent un interminable bras de fer. « Nous sommes toujours dans une impasse », explique Christophe Vandeputte, le directeur d’Almirall, qui dit avoir des doutes « sur la volonté politique de voir un jour ce produit dans les pharmacies en France ».

Officiellement, le blocage est économique. En février 2014, Amirall, le laboratoire espagnol qui commercialise le Sativex en Europe, a demandé son inscription sur la liste des médicaments remboursables. Sur la base des études cliniques existantes, la Haute Autorité de santé (HAS) a considéré que le Sativex n’offrait pas de progrès thérapeutique par rapport aux médicaments existants et l’a classé au niveau 5, le plus bas. Ce qui correspond à une « amélioration du service médical rendu (ASMR) inexistante ».

Selon les études fournies par le laboratoire lui-même, l’« adjonction de Sativex au traitement antispastique habituel a montré une amélioration cliniquement pertinente de la spasticité chez 10 à 20 % des patients », indique-t-elle dans son avis. « L’impact de Sativex sur la qualité de vie des patients traités n’est pas démontré, tranche la HAS. Sativex ne répond donc pas au besoin de santé publique identifié
. »

Du fait de cette très mauvaise classification, le Sativex ne sera remboursé par la Sécurité sociale qu’à hauteur de 15 %. Et pour obtenir un remboursement, son prix devra « permettre de réaliser des économies dans le coût de traitement médicamenteux par rapport aux autres traitements existants », nous précise la Direction générale de la santé.

Les négociations menées par le CEPS sont confidentielles. Dans ce qui ressemble fort à une partie de poker menteur, Christophe Vandeputte indique qu’un accord a été trouvé sur le prix, aligné à celui pratiqué en Allemagne (240 euros une boîte de trois flacons, soit un mois de traitement), mais pas sur l’enveloppe maximale remboursable par l’assurance maladie. Mais c’est sur l’enveloppe consacrée au remboursement que les négociations achopperaient. Celle-ci est jugée trop basse (autour de 800 000 euros), alors que la HAS a évalué à 10 000 les patients atteints de SEP susceptibles de bénéficier du Sativex, dont 2 000 pour qui il pourrait se montrer particulièrement efficace et justifier un traitement à long terme. « Nous devrons prendre en charge tout ce qui dépasse cette enveloppe, et nous perdrons beaucoup d’argent », assure Christophe Vandeputte.

De son côté, Maurice-Pierre Planel, président du CEPS, affirme que la France s’en tiendra au prix choisi au départ, bien plus bas. « La préoccupation des laboratoires est de ne pas avoir en France un prix plus bas que celui pratiqué ailleurs, explique-t-il. Donc on leur a dit qu’on voulait bien afficher publiquement le prix allemand pour protéger leur prix européen, mais qu’ils devaient nous concéder le prix proposé par les pouvoirs publics. » Maurice-Pierre Planel refuse toutefois de confirmer les chiffres avancés par le laboratoire.

Les associations de patients atteints de SEP et le laboratoire sont persuadés que le blocage est en réalité politique, par crainte d’ouvrir la boîte de Pandore du cannabis médical. « C’est une peur irraisonnée, estime Guillaume Molinier, directeur de la Ligue française contre la sclérose en plaques. La réalité est qu’aucun des décideurs politiques ne veut être celui qui mettra en route le premier médicament avec un dérivé de cannabinoïde. » « Le prix, c’est du pipeau, avance Christophe Vandeputte, qui mène une forte campagne médiatique. Même si on ne me le dit jamais ouvertement, il y a une crainte de mésusage du produit, alors qu’il est commercialisé partout en Europe et qu’un détournement n’a jamais été constaté. »

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